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400-901-5099
全部商品分類
全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192220515
注冊(cè)人名稱
堀場(chǎng)醫(yī)療（法國(guó)）有限公司HORIBA ABX SAS
注冊(cè)人住所
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生產(chǎn)地址
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名稱
堀場(chǎng)（中國(guó)）貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號(hào)天馬大樓5樓D部位
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Yumizen H1500
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要由主機(jī)（包括阻抗測(cè)量模塊，光學(xué)測(cè)量模塊，流式細(xì)胞儀測(cè)量模塊，樣本處理模塊，數(shù)據(jù)計(jì)算和處理模塊）和軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于阻抗法，光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括：白細(xì)胞（WBC）,紅細(xì)胞（RBC）, 血紅蛋白濃度（HGB）,血細(xì)胞比容（HCT）,平均紅細(xì)胞體積（MCV）,平均紅細(xì)胞血紅蛋白（MCH）,平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）,紅細(xì)胞分布寬度（RDW-CV）, 紅細(xì)胞體積分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）,血小板分布寬度（PDW）,血小板壓積（PCT）, 血小板（PLT）,平均血小板體積（MPV）, 小紅細(xì)胞百分比（MIC%）,大紅細(xì)胞百分比（MAC%）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-31
有效期至
2024-10-30
變更情況
“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號(hào)天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號(hào)1幢四層17室”。
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