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全部商品分類
磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20193010545
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
M004PMR96200、 M004PMR9620K20、M004PMR9620N40
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由頭端（包括頭端電極、三個環(huán)電極、三個微型電極、灌注孔、近端和遠(yuǎn)端冷卻腔、溫度傳感器和磁定位傳感器）、管身和手柄（包括控制旋鈕、操作旋鈕、魯爾接頭、電纜接頭和冷卻延長管）組成。導(dǎo)管為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品可與心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)（型號：RhythmiaHDx，軟件版本1.4及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）、Maestro 4000 心臟消融系統(tǒng)（軟件版本5.14及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）和MetriQ灌注泵（軟件版本0.0.64及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）配合使用，用于18 歲或以上患者的心臟射頻消融手術(shù)中心內(nèi)組織的標(biāo)測、刺激和消融，來治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)I型房撲。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
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