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全部商品分類
全自動(dòng)尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192220618
注冊(cè)人名稱
美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
生產(chǎn)地址
Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Atellica UAS 800
結(jié)構(gòu)及組成
分析儀主要由主機(jī)、試管架處理器單元（包括獨(dú)立試管架處理器或與全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀連同的試管架處理器），沖洗液和廢棄物單元、計(jì)算機(jī)單元和軟件（版本V4）組成。 其中主機(jī)包括電源、進(jìn)樣系統(tǒng)、移液機(jī)械臂、泵系統(tǒng)、離心機(jī)單元、顯微鏡單元、清洗單元。
適用范圍
該產(chǎn)品基于靜止型影像分析原理，臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體尿液樣本中的有形成分進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，包括： 定量測(cè)定：紅細(xì)胞 (RBC)；白細(xì)胞 (WBC)；半定量測(cè)定：透明管型(HYA)；鱗狀上皮細(xì)胞(EPI)；非鱗狀上皮細(xì)胞(NEC)；細(xì)菌(BAC)；桿菌(BACr)；球菌(BACc)；結(jié)晶(CRY)；定性測(cè)定：白細(xì)胞團(tuán)(WBCc)；病理管型(PAT)；酵母 (YEA)；粘液(MUC)；精子(SPRM)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-11
有效期至
2024-12-10
變更情況
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