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全部商品分類
椎板固定板系統(tǒng)Gallery Laminoplasty Fixation System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130632
注冊人名稱
Zimmer Biomet Spine, Inc.
注冊人住所
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生產(chǎn)地址
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品名稱
椎板固定板系統(tǒng)Gallery Laminoplasty Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為椎板固定板系統(tǒng)，由固定板和螺釘組成，其中固定板采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦TA2材料制成，螺釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成，螺釘表面經(jīng)著色陽極氧化。非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于下頸椎至上胸椎（C3-T3）的脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”。
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