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400-901-5099
全部商品分類
血液分析儀Hematology Analyzer
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20142225819
注冊(cè)人名稱
堀場醫(yī)療（法國）有限公司HORIBA ABX SAS
注冊(cè)人住所
Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
生產(chǎn)地址
Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
代理人名稱
堀場（中國）貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號(hào)天馬大樓5樓D部位
產(chǎn)品名稱
血液分析儀Hematology Analyzer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Pentra DX Nexus
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)組成，其中包含有進(jìn)樣架、進(jìn)樣架接受盤、試劑室、手動(dòng)進(jìn)樣裝置、控制面板、LCD顯示器及軟件組件（發(fā)布版本號(hào)：1）。
適用范圍
該產(chǎn)品基于阻抗法、光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體血液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB ）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞體積分布寬度（RDW）、血小板（PLT）、血小板分布寬度（PDW）、血小板壓積（PCT）、平均血小板體積（MPV）、淋巴細(xì)胞絕對(duì)值（LYM#）、淋巴細(xì)胞百分比（LYM%）、單核細(xì)胞絕對(duì)值（MON#）、單核細(xì)胞百分比（MON%
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20142405819
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20142405819
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-28
有效期至
2024-11-27
變更情況
/
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