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全部商品分類(lèi)
電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)EnSite Precision Cardiac Mapping System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193070330
注冊(cè)人名稱
St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA
生產(chǎn)地址
One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B 樓四層402室
產(chǎn)品名稱
電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)EnSite Precision Cardiac Mapping System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
EE3000，H702476
結(jié)構(gòu)及組成
電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)由電生理標(biāo)測(cè)儀（EE3000）， EnSite Precision軟件和磁場(chǎng)模塊（H702476）組成。電生理標(biāo)測(cè)儀包括EnSite放大器子系統(tǒng)和演示工作站子系統(tǒng)。磁場(chǎng)模塊由連接器，發(fā)生器，連接電纜，發(fā)生器支架，床側(cè)安裝套件，參考傳感器和電源套件組成。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合體表電極，通過(guò)導(dǎo)管在心房和心室內(nèi)進(jìn)行采集、分析和記錄心臟的電生理活動(dòng)，以顯示人體心臟三維模型及多種不同的心臟標(biāo)測(cè)圖。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
變更情況
“注冊(cè)人名稱:St. Jude Medical; 代理人名稱:圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司;”變更為“注冊(cè)人名稱:St. Jude Medical 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司; 代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司;”。
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