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全部商品分類
TIPS覆膜支架系統(tǒng)GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis
注冊證編號
國械注進20143136223
注冊人名稱
戈爾及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
注冊人住所
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA.
生產地址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona USA;
代理人名稱
戈爾工業(yè)品貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)基隆路1號塔樓七層714室
產品名稱
TIPS覆膜支架系統(tǒng)GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
TIPS覆膜支架系統(tǒng)主要由兩部分構成：可植入的鎳鈦合金覆膜支架和經皮輸送系統(tǒng)。覆膜支架由一個自膨式電鍍鎳鈦諾合金(鎳鈦)支架組成，支架支撐著一個低滲透性的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。覆膜支架分為兩個功能區(qū)：肝內覆膜區(qū)和門脈裸區(qū)。由一個環(huán)狀不透射線黃金標記帶劃分覆膜區(qū)和裸區(qū)。還有另外一個不透射線黃金標記位于覆膜支架的尾端。輸送系統(tǒng)與直徑小于等于 0.038 英寸（0.97 毫米）的導絲相容。輸送系統(tǒng)主要由HDPE，EVA，304不銹鋼，聚碳酸酯，硅膠，膨體聚四氟乙烯，尼龍，鉑銥合金，丙烯酸樹脂和紫外粘
適用范圍
TIPS覆膜支架系統(tǒng)適用于初治和修復治療門靜脈高血壓及其并發(fā)癥，如靜脈曲張出血、胃病、頑固性腹水和 / 或肝性胸水。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進20143466223
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20143466223
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
/
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