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400-901-5099
全部商品分類
可塑形微導(dǎo)管Phenom Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193030563
注冊(cè)人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
注冊(cè)人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
生產(chǎn)地址
627 National Avenue Mountain View, CA 94043, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
可塑形微導(dǎo)管Phenom Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為剛度可變的單腔導(dǎo)管，由座（材料：聚酰胺）、應(yīng)力緩沖器（材料：熱塑性彈性體）、導(dǎo)管外層（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撐編織層（材料：304V不銹鋼）、導(dǎo)管內(nèi)襯（材料：聚四氟乙烯）、遠(yuǎn)端標(biāo)記（材料：90%/10%鉑銥合金）組成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂層。包裝內(nèi)帶有一個(gè)蒸汽塑形針。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于把介入器械導(dǎo)入或把診斷或治療藥劑輸注到神經(jīng)、周圍及冠狀脈管系統(tǒng)中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D 室”。
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