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全部商品分類(lèi)
高敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192400514
注冊(cè)人名稱
美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
代理人名稱
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
高敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
06837459：2×220測(cè)試/盒 (ADVIA 1800 / 2400，ADVIA XPT ) 11097633：2×370測(cè)試/盒 (Atellica CH)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：甘氨酸，氯化鈉，乙二胺四乙酸鈉二鈉鹽二水化物，疊氮鈉；試劑2：抗-C反應(yīng)蛋白抗體（兔）-合成乳膠，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的C反應(yīng)蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，禁止冷凍，06837459包裝規(guī)格有效期18個(gè)月，11097633包裝規(guī)格有效期15個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-30
有效期至
2024-10-29
變更情況
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