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全部商品分類
載脂蛋白B質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403090號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
載脂蛋白B質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
REF 6801770:6瓶/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
從處理過的人血清制備而來。其中已加入無機(jī)鹽、緩沖液、有機(jī)化合物、牛血清白蛋白以及防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷凍:≤-18℃,有效期:15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于監(jiān)測(cè)載脂蛋白B試劑盒在VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀,VITROS 4600全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀上的性能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2013年9月30日同意更正產(chǎn)品有效期內(nèi)容，2013年8月7日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.07
有效期至
2017.08.06
變更情況
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