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全部商品分類
胰島素注射泵(商品名：Paradigm) Insulin Pump
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3543358號
注冊人名稱
Medtronic MiniMed
注冊人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
胰島素注射泵(商品名：Paradigm) Insulin Pump
管理類別
3
型號規(guī)格
主機:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遙控器:MMT-503EU
結(jié)構(gòu)及組成
由胰島素注射泵主機和遙控器組成?；据斪⑺俾?0.05-35.00U/h, 注射精度:≤± 5%。
適用范圍
該產(chǎn)品用于以設(shè)定的各種速度(包括基礎(chǔ)率和大劑量)通過皮下途徑持續(xù)輸注胰島素,以滿足糖尿病患者治療中的個性化胰島素需要。胰島素注射泵接收的血糖值不可作為糖尿病的診斷和篩查的依據(jù)，也不可作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)，僅用于讓患者了解自己當(dāng)前的血糖水平。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
1.開展上市后臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。$2.說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù)，提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。$3.以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。$2014年4月10日同意更正型號、規(guī)格內(nèi)容，2013年8
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.22
有效期至
2017.08.21
變更情況
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