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全部商品分類
腔內(nèi)連發(fā)施夾器(商品名：LIGAMAX 5) LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3543146號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ethicon Endo-Surgery,LLC
注冊(cè)人住所
475 Calle C Guaynabo, PR 00969
生產(chǎn)地址
Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C,00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA; EthiconEndo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnsoncompany,4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 Un
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
腔內(nèi)連發(fā)施夾器(商品名：LIGAMAX 5) LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
EL5ML
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由連發(fā)施夾器和釘夾組成，其中釘夾的制造材料為符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)中的TA1純鈦，連發(fā)施夾器的制造材料為420不銹鋼、304L不銹鋼以及聚碳酸酯。產(chǎn)品經(jīng)射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于可使用金屬結(jié)扎釘夾進(jìn)行結(jié)扎的管狀結(jié)構(gòu)或血管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)要特別關(guān)注該產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況，如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供詳細(xì)的不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.12
有效期至
2017.08.11
變更情況
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