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全部商品分類
心電圖儀 心電計 カルジオファックス S
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2213118號
注冊人名稱
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
注冊人住所
東京都新宿區(qū)西落合1-31-4
生產(chǎn)地址
群馬縣富岡市七日市486號
代理人名稱
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
心電圖儀 心電計 カルジオファックス S
管理類別
2
型號規(guī)格
ECG-1250P
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、電線組件(LAP-24+730)、導(dǎo)聯(lián)線(BJ-963D,BJ-901D,BJ-903D)、吸著電極ф3(6144-011825) 、夾式四肢電報(NC-143E) 、充電電池(SB-901D)。
適用范圍
通過連接到患者胸部和四肢的導(dǎo)聯(lián)和電極,該產(chǎn)品可放大、記錄和測量心臟活動的電動勢,獲得患者的ECG和心率。基于該產(chǎn)品輸出的信息,該產(chǎn)品可幫助醫(yī)生進行心血管疾病診斷。當(dāng)不進行ECG自動解釋時,視臨床醫(yī)生的判斷,該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動解釋功能,預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。該自動解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評估結(jié)論,以幫助臨床醫(yī)生進行診斷。該評估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)。建議由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動解釋功能提供的所有評估結(jié)論。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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