國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463445號(hào)

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA

美敦力(上海)管理有限公司

/

帶主動(dòng)脈瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT

3

502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29

該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣血管和附件組成，帶主動(dòng)脈瓣血管由主動(dòng)脈瓣和人工血管組成，附件包括手柄/旋轉(zhuǎn)器和綠色啟動(dòng)裝置。主動(dòng)脈瓣由瓣口、瓣葉(雙葉)和縫合環(huán)組成，瓣口由100%熱解碳制成，瓣葉由涂于石墨底物上方的熱解碳構(gòu)成，其中石墨底物內(nèi)浸有鎢，縫合環(huán)由鈦和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有膠原。射線滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于主動(dòng)脈瓣膜置換，治療主動(dòng)脈根部合并主動(dòng)脈瓣膜病變性心臟病。

/

注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入該產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入該產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

/

/

/

2013.08.27

2017.08.26

/