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全部商品分類(lèi)
D-二聚體測(cè)試板(熒光免疫法) Alere Triage(R)D-Dimer Test
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403339號(hào)
注冊(cè)人名稱
Alere San Diego, Inc.
注冊(cè)人住所
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
生產(chǎn)地址
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
代理人名稱
美艾利爾(中國(guó))醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)試板(熒光免疫法) Alere Triage(R)D-Dimer Test
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)試板內(nèi)含： 抗 D-二聚體的小鼠單克隆抗體、熒光染料和穩(wěn)定劑。試劑盒中還包括移液管、試劑編碼芯片和打印紙。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存在 2-8℃,有效期為9個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
用于定量測(cè)定 EDTA 抗凝全血或血漿樣本中交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物中 D-二聚體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2014年8月1日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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