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全部商品分類
心肌損傷測試板(熒光免疫法) Alere Triage(R) Cardiac Panel
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403336號
注冊人名稱
Alere San Diego, Inc.
注冊人住所
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
生產(chǎn)地址
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
代理人名稱
美艾利爾(中國)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
心肌損傷測試板(熒光免疫法) Alere Triage(R) Cardiac Panel
管理類別
2
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
測試板內(nèi)含：抗CK-MB、肌紅蛋白和肌鈣蛋白 I 的小鼠單克隆抗體，抗 CK-MB 和肌紅蛋白的小鼠多克隆抗體，抗肌鈣蛋白 I的山羊多克隆抗體，熒光染料和穩(wěn)定劑。試劑盒中還包括移液管、試劑編碼芯片和打印紙。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期：儲存在 2-8℃,有效期為8個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于定量測定 EDTA 抗凝全血或血漿樣本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、 肌紅蛋白和肌鈣蛋白 I。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2014年8月1日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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