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全部商品分類
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3333388號(hào)
注冊人名稱
Spectrum Dynamics (Israel) Ltd.
注冊人住所
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
生產(chǎn)地址
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
代理人名稱
美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
3
結(jié)構(gòu)及組成
該設(shè)備包括UPS, 主機(jī)(包括探頭, 掃描架和患者椅), 采集工作站, 重建工作站, R-Scan工作站(計(jì)算機(jī)選配)和腕帶打印機(jī)(選配), 腳踏開關(guān)。
適用范圍
用于探測gamma射線類放射性核素藥物在體內(nèi)的位置和分布并通過計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)重建產(chǎn)生斷層圖像，用作心臟應(yīng)用。D-SPECT支持能量范圍在40-170 千電子伏的放射核元素。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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