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全部商品分類
環(huán)孢霉素定標(biāo)液 Cyclosporine Extended Range Calibrator(CSAE Cal)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403062號
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
環(huán)孢霉素定標(biāo)液 Cyclosporine Extended Range Calibrator(CSAE Cal)
管理類別
2
型號規(guī)格
DC108A:6瓶:1瓶(水平 0,每瓶2.0mL),1瓶(水平 1,每瓶2.0mL),1瓶(水平 2,每瓶2.0mL),1瓶(水平 3,每瓶2.0mL),1瓶(水平4,每瓶2.0mL),1瓶(水平 5,每瓶2.0mL)。
結(jié)構(gòu)及組成
該定標(biāo)液是由加入了適量的環(huán)孢霉素A的穩(wěn)定的人全血溶血產(chǎn)物制備而成。產(chǎn)品有效期：在 -15至 -25°C條件下保存,,避免反復(fù)凍融, 有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品是用于為Dimension 臨床生化系統(tǒng)上的環(huán)孢霉素(CSAE)檢測方法的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2013年11月20日同意更正英文名稱內(nèi)容，2013年8月7日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.07
有效期至
2017.08.06
變更情況
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