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全部商品分類
電動(dòng)腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器(商品名:Powered Echelon Flex) ECHELON Flex Powered Articulating Endoscopic Linear Cutters
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222977號(hào)
注冊人名稱
Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊人住所
475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA
生產(chǎn)地址
Ethicon Endo-Surgery, Inc. 4545 CreekRoad, Cincinnati OH 45242, USA；EthiconEndo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106, USA；Ethicon Endo-SurgeryS.A. de C.V. Avenida de Las To
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
電動(dòng)腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器(商品名:Powered Echelon Flex) ECHELON Flex Powered Articulating Endoscopic Linear Cutters
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
PSE45A，PCE45A，PLE45A，PSE60A，PCE60A，PLE60A
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為單個(gè)患者使用的無菌器械，由閉合桿、紅色擊發(fā)桿鎖、擊發(fā)柄、釘砧釋放按鈕、鋰電池包、電池包釋放片、手動(dòng)超控檢修孔蓋板、刀逆轉(zhuǎn)開關(guān)、旋鈕、接合翅片、釘倉對(duì)準(zhǔn)槽、釘砧鉗口、釘倉鉗口組成。鋰電池包必須在使用前進(jìn)行安裝。已經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍
可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的普通外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科及兒科手術(shù)。它們可與縫釘線或組織支撐材料共同使用。這些器械還可用于肝實(shí)質(zhì)(肝脈管系統(tǒng)和膽管結(jié)構(gòu))、胰臟、腎臟和脾臟的離斷與切除。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2013年9月27日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2013年8月1日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.01
有效期至
2017.07.31
變更情況
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