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全部商品分類(lèi)
左心電極導(dǎo)線(商品名：Quartet) Left Heart Leads
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3213123號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD. St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa
代理人名稱(chēng)
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
左心電極導(dǎo)線(商品名：Quartet) Left Heart Leads
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
1458Q
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由左心電極導(dǎo)線、縫合套筒、靜脈鉤、沖洗/穿隧工具、導(dǎo)引鋼絲組成。
適用范圍
該導(dǎo)線與相兼容的脈沖發(fā)生器結(jié)合使用,經(jīng)左冠狀靜脈或其一個(gè)分支對(duì)左室提供長(zhǎng)期刺激和感知功能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
在中國(guó)上市后，開(kāi)展相關(guān)的上市后臨床研究，評(píng)估左心室四極電極導(dǎo)線的長(zhǎng)期有效性和安全性。相關(guān)材料在重新注冊(cè)時(shí)提交。2014年1月20日同意更正產(chǎn)品英文名稱(chēng)內(nèi)容，2013年8月8日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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