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全部商品分類(lèi)
持續(xù)氣道正壓呼吸機(jī) CPAP System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152542152
注冊(cè)人名稱(chēng)
ResMed Limited
注冊(cè)人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
生產(chǎn)地址
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
代理人名稱(chēng)
瑞思邁(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路24號(hào)樓25層2505室
產(chǎn)品名稱(chēng)
持續(xù)氣道正壓呼吸機(jī) CPAP System
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
S9 AutoSet、S9 Elite
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由S9主機(jī)、供電裝置、SD卡、SD卡保護(hù)夾組成。CPAP設(shè)定范圍和誤差:4.0cmH2O~20cmH2O; AutoSet設(shè)定范圍和誤差:4.0cmH2O~20cmH2O;最大流速:≥160L/min。S9 AutoSet具備手動(dòng)模式和自動(dòng)模式,S9 Elite只具備手動(dòng)模式。
適用范圍
用于治療體重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者,可在家庭和醫(yī)院環(huán)境使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-07-07
有效期至
2020-07-06
變更情況
2018-05-22 “注冊(cè)人名稱(chēng):ResMed Limited;代理人名稱(chēng):瑞思邁(北京)醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室 ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):ResMed Limited瑞思邁有限公司;代理人名稱(chēng):凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室”。 ,2017-09-01 “北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路24號(hào)樓25層2505室”變更為“北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室”。
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