親水涂層導(dǎo)管鞘組的潤滑性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)主要參考以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和方法:
T/CSBME021-2020:這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)導(dǎo)尿管親水涂層的潤滑性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。雖然主要針對(duì)導(dǎo)尿管,但其測(cè)試方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)(如摩擦系數(shù)、潤滑持續(xù)時(shí)間和潤滑效果)也可以適用于其他非血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品,包括導(dǎo)管鞘組。
YY/T1536-2017:這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P?。雖然主要針對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管,但其測(cè)試方法(如摩擦系數(shù)測(cè)試)也可以參考用于血管內(nèi)導(dǎo)管鞘組的潤滑性能測(cè)試。
YY/T1898-2024:這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法。雖然主要針對(duì)涂層牢固度,但其測(cè)試方法(如摩擦力測(cè)試法)也可以用于評(píng)估導(dǎo)管鞘組的潤滑性能。
T/CAMDI021-2019:這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用親水涂層導(dǎo)絲,但其測(cè)試方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)也可以參考用于導(dǎo)管鞘組的潤滑性能測(cè)試。
測(cè)試方法:
靜態(tài)摩擦系數(shù)測(cè)試:通過模擬導(dǎo)管鞘組在人體內(nèi)的使用環(huán)境,測(cè)試其在靜止?fàn)顟B(tài)下的摩擦力。
動(dòng)態(tài)摩擦系數(shù)測(cè)試:通過模擬導(dǎo)管鞘組在人體內(nèi)的使用環(huán)境,測(cè)試其在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的摩擦力。
溫度控制:采用恒溫水浴溫控裝置,模擬人體溫度(通常為37℃),以更真實(shí)地反映導(dǎo)管鞘組在臨床使用中的性能。
多向測(cè)試:支持進(jìn)程和返程的往復(fù)摩擦試驗(yàn),記錄不同運(yùn)動(dòng)方向下的測(cè)試數(shù)據(jù)。
高精度測(cè)量:采用進(jìn)口高精度傳感器和滾珠絲杠技術(shù),確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
測(cè)試設(shè)備:
導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀:如PMT-CSP02導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀,可以精確測(cè)量導(dǎo)管鞘組的摩擦力和摩擦系數(shù),并評(píng)估其潤滑性能。
測(cè)試結(jié)果:
摩擦系數(shù):反映導(dǎo)管鞘組表面的滑動(dòng)難易程度。
潤滑持續(xù)時(shí)間:反映導(dǎo)管鞘組在使用過程中保持潤滑的時(shí)間。
潤滑效果:反映導(dǎo)管鞘組在使用過程中的潤滑效果。
通過這些測(cè)試方法和設(shè)備,可以全面評(píng)估親水涂層導(dǎo)管鞘組的潤滑性能,確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
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