國產創(chuàng)新器械的黃金時代已到來。

０１

山西創(chuàng)新醫(yī)械新政出臺研發(fā)、審批、進院、支付．．．

６月１６日，國家藥監(jiān)局官網轉發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革　促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》政策解讀。

據介紹，《若干措施》共提出５個方面２８項措施（完整見文末），已于６月１６日起落地施行，有效期兩年。

具體內容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、審批、應用、監(jiān)管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應的主管部門，文件中都進行了明確劃分。

例如，將符合條件的創(chuàng)新項目列入省級重點工程，幫助項目單位解決建設過程中的卡點、堵點，推動項目應投盡投。對第三類醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化項目，按照技改資金政策相關要求給予支持。

根據山西省政府新聞辦新聞發(fā)布會介紹，對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的５％進行獎勵，每個項目最高獎勵達１００萬元；對首次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵１０萬元，對連續(xù)兩次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵２０萬元。

審批方面，加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產品，予以優(yōu)先審評審批，審批時限由５８個工作日壓縮為３０個工作日。

此外，對創(chuàng)新、首個、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產品開辟綠色通道，優(yōu)先注冊檢驗，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗時限壓縮至２０個工作日；對符合條件的罕見病用第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械減免臨床試驗，優(yōu)先審評審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的風險高、投資大、周期長，唯有助其實現高效落地應用方能加速完成商業(yè)轉化，這中間既包括暢通進院渠道，也需醫(yī)保支付端提供更大助力。

《若干措施》明確提出，要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用。推進“三醫(yī)”協(xié)同治理創(chuàng)新，促進研發(fā)、生產同臨床使用深度融合。

同時，加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械醫(yī)保支持，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務項目目錄，按程序將符合條件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

為了進一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優(yōu)化醫(yī)療器械進出口支持，鼓勵已在境內上市在境外生產的醫(yī)療器械轉移山西省生產，并優(yōu)化山西省醫(yī)療器械產品出口辦理程序，拓寬醫(yī)療器械銷售證明出具范圍。

本次《若干措施》的四、五部分均為具體監(jiān)管舉措，較以往在多環(huán)節(jié)實現顆粒度細化，并將監(jiān)管觸手延伸至全流程。例如，實施分級分類監(jiān)管，根據企業(yè)和產品風險等級、信用等級評價，合理確定檢查頻次，完善合并檢查、遠程檢查機制，規(guī)范涉企執(zhí)法檢查。對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展合并檢查。此外，加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風險信號的監(jiān)測、識別、評估和上報工作；優(yōu)化醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，推進醫(yī)療器械唯一標識應用。

０２

創(chuàng)新器械支持全鏈條升級

留出價格窗口期，醫(yī)保付費阻力減小

創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內已邁入新的發(fā)展黃金期。根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《２０２４年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，２０２４年國家藥監(jiān)局共批準６５個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，比２０２３年增加４個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數量連續(xù)兩年維持高位。其中，有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數量排名居前，相較于２０２３年，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。包括此次山西新政在內，官方為創(chuàng)新醫(yī)械提供的支持已遍及全鏈條，對于企業(yè)端高度關注的價格、支付、進院等問題，近年從國家到地方均有重磅舉措接連落地。

例如，在今年多個耗材集采項目中，都明確提到“省級及以上藥品監(jiān)督管理部門認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創(chuàng)新器械商業(yè)轉化留出了寶貴的窗口期。

ＤＲＧ／ＤＩＰ２．０方案對創(chuàng)新的積極影響也開始釋放，以山東為例，２０２４年對５％的ＤＲＧ付費病例和５‰的ＤＩＰ付費病例組織專家評審，按規(guī)定對通過評審的特例單議病例追加支付金額１８．６５億元。

浙江今年２月發(fā)文，要設立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應用清單，在清單發(fā)布后１個月內，浙江省醫(yī)療機構根據臨床需求和醫(yī)院特色，將相應產品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據需求設立臨時采購綠色通道。

此外，國家層面還在政策端釋放出創(chuàng)新醫(yī)療器械的新發(fā)展風向。

去年１０月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于開展２０２４年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療５個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用。

山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工智能技術應用于藥品醫(yī)療器械研發(fā)全過程，加速新技術、新產品落地應用。

政策組合拳密集落下，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械爆發(fā)之日已經逼近。

附：

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