藥物研發(fā)進展

１．　德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥在華申報上市，針對ＨＥＲ２超低表達乳腺癌

４月２５日，第一三共發(fā)布２０２４財年（２０２４年４月－２０２５年３月）業(yè)績。同時第一三共在財報中透露，已于今年４月在中國遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項新適應(yīng)癥的上市申請，單藥治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過一種或多種內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的不可切除或轉(zhuǎn)移性ＨＲ陽性、ＨＥＲ２低表達（ＩＨＣ?。保颍桑龋谩。玻桑樱龋┗虺捅磉_（ＩＨＣ?。埃┤橄侔┏扇嘶颊?。此項適應(yīng)癥此前已于今年１月在美國獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項獲批適應(yīng)癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽性、ＨＥＲ２超低表達乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進展風險降低２２％（ＰＦＳ：１３．２?。觯螅。福硞€月，ＨＲ＝０．７８）。

２．　輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合療法顯著改善膀胱癌患者無事件生存期

４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯(lián)合療法在關(guān)鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗中取得突破性進展，為初治高危非肌層浸潤膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來近３０年來首個潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗是一項跨國、隨機、開放標簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組較對照組疾病事件風險降低３２％（風險比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ?。埃矗梗埃梗?，ｐ＝０．０１９）；３６個月無事件生存率?。福玻保ァ。觯蟆。罚矗福?；中位ＥＦＳ尚未達到。輝瑞已向全球監(jiān)管機構(gòu)提交試驗數(shù)據(jù)，推動ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合ＢＣＧ方案的上市申請。

３．　翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ?。桑桑善谂R床結(jié)果

２０２５　年?。粒粒茫摇〈髸谡匍_，翰森首次公布了阿美替尼作為?。桑桑桑桑桑隆∑凇。牛牵疲摇⊥蛔兎切〖毎伟ǎ危樱茫蹋茫┗颊吣[瘤完全切除后輔助療法的?。桑桑伞∑凇。粒遥裕印⊙芯拷Y(jié)果（登記號：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ　研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心?。桑桑伞∑谂R床試驗，旨在評估阿美替尼對比安慰劑治療　ＩＩ－ＩＩＩＢ　期?。牛牵疲摇⊥蛔儭。危樱茫蹋谩』颊撸o論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入?。玻保础∶袊颊撸S機分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結(jié)果顯示，阿美替尼組未達到?。拢桑茫摇≡u估的?。恚模疲?，而安慰劑組為１９．４個月（ＨＲ　為　０．１６６，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組?。病∧辍。模疲印÷蕿椤。福福玻?，安慰劑組為?。矗埃叮?。研究者評估的　ＤＦＳ　與?。拢桑茫摇≡u估結(jié)果一致。數(shù)據(jù)截止時，ＯＳ　數(shù)據(jù)尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑?。希印〕墒於龋海玻福ァ。觯螅。常福ィ?。

４．　禮來又一款口服減重藥啟動臨床試驗

４月２５日，禮來又一款口服減重創(chuàng)新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網(wǎng)站上注冊臨床試驗。該一期臨床試驗計劃入組１６５例受試者，預(yù)計２０２６年４月完成。禮來已經(jīng)在ＧＬＰ－１的迭代競爭中取得全面領(lǐng)先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強效產(chǎn)品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時，禮來、諾和諾德等也開始積極布局新機制的減重藥物。

５．　全球首個ＳＴＡＴ６?。校遥希裕粒脝优R床

４　月　２５　日，Ｋｙｍｅｒａ　在?。茫欤椋睿椋悖幔欤裕颍椋幔欤蟆〉怯浟艘豁椏诜。耍裕叮玻薄≈委熤兄囟忍貞?yīng)性皮炎的?。伞∑谂R床研究。?。耍裕叮玻薄∈侨蛭ㄒ贿M入臨床階段的?。樱裕粒裕丁〉鞍装邢蛄呀馇逗象w（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項開放標簽、多中心、單組?。桑狻∑谂R床試驗，旨在評估口服?。耍裕叮玻薄χ卸戎林囟忍貞?yīng)性皮炎成年患者療效的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和臨床活性。該研究計劃入組?。玻啊∶茉囌撸跒槠凇。玻浮√斓闹委熎趦?nèi)每日口服　ＫＴ－６２１　。

６．　榮昌啟動ＨＥＲ２?。粒模茫校模保熑谂R床，一線治療胃癌

４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ?。簦颍椋幔欤缶W(wǎng)站上，登記了一項ＨＥＲ２?。粒模盟幬铮模椋螅椋簦幔恚幔狻。郑澹洌铮簦椋?，聯(lián)合百濟神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動一項三期頭對頭臨床試驗ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預(yù)計于２０２５年４月啟動，入組人數(shù)為６１６例。本次臨床試驗的對照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實驗組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ?。郑澹洌铮簦椋睢。茫铮恚猓椋睿澹洹。鳎椋簦琛。裕椋螅欤澹欤椋酰恚幔狻。幔睿洹。茫粒校希?，相關(guān)劑量均為此前商業(yè)化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授。

７．　信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床

４　月?。玻贰∪?，ＣＤＥ　官網(wǎng)顯示，信立泰?。樱粒蹋埃保矗啊∑@批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０　是信立泰藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０　選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０　可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達到平穩(wěn)控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ　數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球在研的?。茫伲校保保拢病∫种苿┯小。浮】?，其中信立泰　ＳＡＬ０１４０　是進展最快的國產(chǎn)?。茫伲校保保拢病∫种苿?。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除