國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：ＰＴ．?。遥铮瑁簦铩。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟆。桑睿洌铮睿澹螅椋幔╅_展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ＲＯＨＴＯ?。危澹铩。牛濉。粒螅穑瑁澹颍椋恪。疲铮欤洌幔猓欤濉。蹋澹睿?；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)２０１５３１６３０６５）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量＊＊隱患。

為保障公眾用械＊＊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

２０２５年４月１５日

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