ＦＤＡ正面臨一場前所未有的人事震蕩，而這場大變局下，受到ＦＤＡ監(jiān)管的新藥申請可能將受到極為不利的影響。

今年４月，拜特朗普政府要求聯(lián)邦機構(gòu)＂精簡編制＂和＂優(yōu)化預(yù)算＂，ＦＤＡ隨之啟動了大規(guī)模裁員，影響范圍涵蓋藥品、生物制品、疫苗和醫(yī)療器械等多個審評中心。據(jù)報道，此次裁員人數(shù)高達３５００人，占ＦＤＡ員工總數(shù)的１９％。此番大規(guī)模裁員包括關(guān)鍵崗位的審評人員、行政人員以及協(xié)調(diào)外部專家咨詢會議的工作人員，ＦＤＡ多個核心審評流程因此出現(xiàn)嚴重人力空缺。

盡管白宮方面試圖淡化影響，宣稱＂減料不減味＂，并將保持關(guān)鍵服務(wù)不中斷，然而行業(yè)專家普遍認為，這波裁員已經(jīng)對ＦＤＡ維系三十余年的現(xiàn)代化藥品審批體系構(gòu)成了直接威脅。尤其令人擔(dān)憂的是，它可能觸發(fā)一個鮮為人知但至關(guān)重要的財政機制，從根本上削弱ＦＤＡ使用行業(yè)用戶費用維持運轉(zhuǎn)的能力，進而讓美國新藥審批體系＂倒退三十五年＂。

１

三十年改革成果或毀于一旦

２０世紀８０年代末，美國患者等待新藥上市的時間遠遠落后于歐洲。彼時ＦＤＡ藥品審評人手嚴重不足，新藥上市平均等待時間長達２．５年。１９９２年，面對監(jiān)管效率低下的質(zhì)疑，美國國會通過《處方藥使用者付費法案》（ＰＤＵＦＡ，　Ｔｈｅ?。校颍澹螅悖颍椋穑簦椋铮睢。模颍酰纭。眨螅澹颉。疲澹濉。粒悖簦?，授權(quán)ＦＤＡ向制藥企業(yè)收?。⒂脩糍M用＂，以補充聯(lián)邦撥款不足的部分。這筆資金用于雇用更多審評人員、優(yōu)化流程，從而加快藥品審批速度。

過去三十年間，ＰＤＵＦＡ制度帶來的改革成效顯著。根據(jù)ＦＤＡ公開數(shù)據(jù)，新藥申請（ＮＤＡ）和生物制品許可申請（ＢＬＡ）的平均審批時間已經(jīng)縮短至１０個月甚至更短。研究顯示，相較于歐洲，美國癌癥患者通?？梢蕴崆凹s２２７天獲得新療法。

用戶費用如今已成為ＦＤＡ預(yù)算的重要支柱。２０２５財年，ＦＤＡ總預(yù)算為６９億美元，其中用戶費用就占據(jù)了４８％，高達３３億美元。對患者、企業(yè)、乃至全球創(chuàng)新生態(tài)而言，這一模式都提供了可預(yù)期、相對高效的審評通道。

２

＂觸發(fā)機制＂警報拉響

ＦＤＡ建立在＂政府撥款＋行業(yè)付費＂基礎(chǔ)上的財政體系，存在一個內(nèi)置＂觸發(fā)機制＂，這也正是當(dāng)前危局下的焦點。

所謂＂觸發(fā)機制＂（ｔｒｉｇｇｅｒ?。恚澹悖瑁幔睿椋螅恚?，是ＰＤＵＦＡ協(xié)議中的一項條款。它規(guī)定，如果國會撥款給ＦＤＡ的資金低于一個設(shè)定的＂最低參考值＂，ＦＤＡ將無法繼續(xù)使用行業(yè)繳納的用戶費用。這一機制本意是為了防止政府挪用用戶費用、代替本應(yīng)由公共資金承擔(dān)的支出。簡單來說，行業(yè)出的錢必須＂用在該用的地方＂，否則這筆錢將被凍結(jié)，直到國會撥款回歸正常水平。

問題在于，當(dāng)前ＦＤＡ的裁員，正是由聯(lián)邦政府層面對衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（ＨＨＳ）大幅削減預(yù)算導(dǎo)致的。如果裁員帶來的經(jīng)費收縮讓ＦＤＡ無法滿足觸發(fā)機制中的撥款要求，后果將是災(zāi)難性的，即ＦＤＡ將被迫中止對現(xiàn)有用戶費用的使用權(quán)限，人員招聘、審評流程、ＩＴ系統(tǒng)、外部專家咨詢等核心功能都將陷入癱瘓。

據(jù)ＡｇｅｎｃｙＩＱ政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ?。牵幔妫妫睿澹嘎?，ＦＤＡ內(nèi)部已有人員擔(dān)心機構(gòu)＂已經(jīng)接近觸發(fā)機制的臨界點＂，甚至＂可能已不合規(guī)＂。更糟的是，那些原本對觸發(fā)機制有深入理解、能夠負責(zé)撥款與費用匹配核算的關(guān)鍵人員，也在這輪裁員中被清出體制，導(dǎo)致＂知道規(guī)則的人不在了＂。

３

組織穩(wěn)定性面臨嚴峻挑戰(zhàn)

除了裁員帶來的影響，ＦＤＡ高層領(lǐng)導(dǎo)的離職也加劇了機構(gòu)的不穩(wěn)定性。近日，ＦＤＡ多個關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)人相繼辭職或被迫離職，其中最為顯著的是Ｐｅｔｅｒ?。停幔颍耄?，他原本是ＦＤＡ生物制品評審中心（ＣＢＥＲ）的負責(zé)人，因管理壓力過大，最終辭去職務(wù)。此外，藥品評估中心（ＣＤＥＲ）主任Ｐａｔｒｉｚｉａ?。茫幔觯幔铮睿橐騻€人原因于年初辭職。ＣＤＥＲ　新藥辦公室主任?。校澹簦澹颉。樱簦澹椋睢∫惨延谒脑鲁蹀o職。這些關(guān)鍵人物的辭職進一步增加了ＦＤＡ的空缺。

這些領(lǐng)導(dǎo)層的變化不僅使得ＦＤＡ面臨人才短缺，還導(dǎo)致監(jiān)管決策的連貫性遭遇挑戰(zhàn)。ＦＤＡ的領(lǐng)導(dǎo)人需要具備對行業(yè)政策、藥品審批流程的深刻理解，以及在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中作出及時有效決策的能力。隨著這些高層人才的離開，ＦＤＡ的組織穩(wěn)定性面臨前所未有的挑戰(zhàn)。

４

對患者與企業(yè)的實際沖擊

短期內(nèi)，ＦＤＡ的審批流程可能出現(xiàn)審批積壓、溝通延遲甚至技術(shù)審查層面的中斷。已有知情人士指出，ＦＤＡ當(dāng)前甚至難以召集專家咨詢委員會（Ａｄｖｉｓｏｒｙ?。茫铮恚恚椋簦簦澹澹螅?，這些會議是許多藥品獲批前的重要程序環(huán)節(jié)。而對企業(yè)來說，這種不確定性意味著上市計劃的延遲、融資困難、甚至對后續(xù)研發(fā)投資的壓縮。

對患者而言，最直接的影響則是延遲獲得創(chuàng)新療法的機會，特別是在癌癥、罕見病等對時間高度敏感的治療領(lǐng)域。正如生命科學(xué)風(fēng)投公司Ｂａｙ　Ｃｉｔｙ?。茫幔穑椋簦幔炜偨?jīng)理Ｄａｖｉｄ　Ｂｅｉｅｒ所言：＂ＦＤＡ審批提速的最大受益者其實是病人?，F(xiàn)在如果退回原點，對每一個等待治療的人來說，都是壞消息。＂

５

監(jiān)管信任的系統(tǒng)性考驗

此次裁員還對ＦＤＡ的＂集體記憶＂（ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ?。恚澹恚铮颍?gòu)成沖擊。所謂＂集體記憶＂，是指機構(gòu)內(nèi)部對流程、制度演變、歷史背景與非成文運作規(guī)則的共享理解。對于ＦＤＡ這樣一個深度依賴程序規(guī)范、專業(yè)判斷與跨部門協(xié)調(diào)的監(jiān)管機構(gòu)來說，這種＂隱性知識＂的傳承尤為關(guān)鍵。它不僅維系著新藥審評的節(jié)奏與效率，也支撐著用戶付費機制（如ＰＤＵＦＡ）等制度在現(xiàn)實中得以順暢運行。

此次人員流失之所以危險，是因為其中很多人正是這些機制的＂活字典＂：他們知道觸發(fā)機制的計算方式、知道資源如何調(diào)配以避開系統(tǒng)性風(fēng)險，甚至知道那些年談判中＂為什么要做這個規(guī)定＂。如今，隨著Ｐｅｔｅｒ　Ｍａｒｋｓ（ＣＢＥＲ前負責(zé)人）、Ｐａｔｒｉｚｉａ?。茫幔觯幔铮睿椋ǎ茫模牛邑撠?zé)人）和Ｐｅｔｅｒ　Ｓｔｅｉｎ（新藥辦公室主任）等核心骨干的相繼離任，ＦＤＡ在制度記憶層面出現(xiàn)斷層的風(fēng)險驟然上升。

正如ＡｇｅｎｃｙＩＱ的政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ?。牵幔妫妫睿澹赋?，＂現(xiàn)在的問題是，不是誰忽視了這個制度風(fēng)險，而是根本沒有人知道這個機制正在被觸發(fā)。＂這是一個更加深層的系統(tǒng)性危機。

ＰＤＵＦＡ協(xié)議每五年由ＦＤＡ與行業(yè)共同談判修訂?，F(xiàn)行的?。校模眨疲痢。郑桑桑ǖ谄甙妫﹨f(xié)議是?。玻埃玻病∧晟У?，有效期為五年，到?。玻埃玻贰∧杲Y(jié)束，下一輪談判將在２０２５年啟動，由?。疲模痢『托袠I(yè)（通過行業(yè)協(xié)會等）共同就費用金額、服務(wù)目標、改進方向等展開協(xié)商，并需在２０２７年向國會提交新一輪用戶費用協(xié)議，由國會審議并通過立法程序使其生效，從而延續(xù)下一個五年周期。知情人士指出，談判需要深入了解ＦＤＡ的流程、資源瓶頸和資金運作模式，而這些＂需要數(shù)年甚至幾十年積累的經(jīng)驗＂，如今因資深人員大量流失而被迫中斷。如果談判不順利、協(xié)議不能按期達成甚至談崩，ＦＤＡ　將無法正常收取用戶費用，最終影響到藥品審評體系的運作穩(wěn)定性。

外界對這場＂體制性失憶＂的擔(dān)憂愈演愈烈。一封由患者組織Ｎｏ?。校幔簦椋澹睿簟。蹋澹妫簟。拢澹瑁椋睿?、企業(yè)高管和投資者聯(lián)合署名的公開信直言，＂美國能成為全球醫(yī)療創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者，離不開ＦＤＡ的科學(xué)能力與監(jiān)管透明度。但如果裁員繼續(xù)，ＦＤＡ賴以維護公信力的專業(yè)基礎(chǔ)將遭到削弱，最終影響的是公共健康。＂

６

寫在最后

盡管觸發(fā)機制尚未正式生效，其生效時間通常在財政年度末，但要想逆轉(zhuǎn)危局，必須在此之前采取果斷行動。在ＦＤＡ自身已經(jīng)被削弱、行業(yè)焦慮日增、政界尚未表態(tài)的情況下，誰能及時踩下剎車，阻止美國新藥審批體系倒退三十年，已成為一場真正意義上的政策壓力測試。

Ｒｅｆ．

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