根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附件的要求進行年度自查工作，編制并提交質量管理體系年度自評報告。該報告旨在全面評估企業(yè)質量管理體系的運行情況，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)規(guī)定，２０２４　年質量管理體系年度自查報告必須在?。玻埃玻怠∧辍。场≡隆。常薄∪涨疤峤?，報告覆蓋２０２４　年?。薄≡隆。薄∪罩痢。玻埃玻础∧辍。保病≡隆。常薄∪?。制造商未能按時提交或提交不完整的報告可能導致產(chǎn)品銷售暫停、罰款，甚至收繳或吊銷注冊證書！國內外制造商需盡快準備數(shù)據(jù)，并協(xié)調國內外團隊完成信息整合。

一、質量管理體系年度自查報告的要求

１．摘要部分

２．年度重大變化

·產(chǎn)品設計變更情況：　與產(chǎn)品安全、性能和預期用途相關的變更需完成評估、驗證或確認。

·生產(chǎn)和檢驗區(qū)域和設備的變化：描述生產(chǎn)和檢驗區(qū)域、關鍵生產(chǎn)設備和檢測設備的變化。

·生產(chǎn)過程的變化：關鍵過程和特殊過程的變化需重新驗證或重新確認。

·供應商的重大變化：需評估主要原材料和關鍵部件供應商的變化。

３．質量管理體系的年度運行

·組織及人員培訓情況：包括部門設置、職責、負責人情況和各種培訓情況。

·生產(chǎn)和質量控制情況：涉及生產(chǎn)和檢驗區(qū)域的基本信息、關鍵工藝生產(chǎn)設備和檢驗設備的基本信息、驗證和校準情況。

·采購管理情況：供應商審計和評估情況。

·買家反饋情況：　買家投訴和退貨商品的處理。

·不合格品控制：不合格品的處理、產(chǎn)品召回情況等。

·建立可追溯性系統(tǒng)：實施　ＵＤＩ。

·內部審計和管理評審情況　：　內部審計和管理評審的數(shù)量、需改進的項目數(shù)量和完成情況

·不良事件監(jiān)測與復評工作情況：不良事件信息收集及按規(guī)定進行報告與復評。

４．其他要點

·年度接受監(jiān)管或認證檢查（包括各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況）；

·集中批量采購中標的情況；

·企業(yè)接受處罰情況（接受各級藥品監(jiān)管部門處罰）。

二、質量管理體系年度自查報告的準備

１．熟悉法規(guī)和指南：認真閱讀《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，了解報告的具體要求和格式。

２．收集和組織數(shù)據(jù)：收集企業(yè)生產(chǎn)、質量、采購、銷售等方面數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。

３．準備報告：根據(jù)指南要求逐項填寫報告內容，確保信息真實性和可靠性。

４．內部審核：提交報告前進行內部審計，確保報告內容符合法規(guī)要求。

５．按時提交：３月３１日前將報告提交給相關藥監(jiān)部門。

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