隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械與可穿戴設備、醫(yī)療應用程序或軟件的連接性日益增強，這不僅為患者帶來了更為便捷和高效的醫(yī)療服務，同時也為開發(fā)者帶來了新的挑戰(zhàn)－－醫(yī)療器械的網絡安全問題。

如何適應新的網絡安全規(guī)則，確保產品安全，成為亟待解決的問題。

醫(yī)療器械網絡安全指南對開發(fā)者的要求

近年來，各國政府紛紛出臺了針對醫(yī)療器械網絡安全的法規(guī)和標準，如：

·美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）發(fā)布的指南《醫(yī)療器械網絡安全：質量體系注意事項和上市前提交內容》，指南文件詳細闡述了醫(yī)療器械網絡安全的質量體系要求，以及上市前提交中應包含的信息，為開發(fā)者提供了明確的指導和建議。

·英國國家網絡安全中心（ＮＣＳＣ）的安全設計原則，旨在幫助組織建立有效的漏洞管理流程

·ＮＩＳＴ網絡安全框架、ＩＥＣ?。叮玻矗矗车?，這些框架和標準提供了網絡安全管理的最佳實踐和具體要求，對于醫(yī)療器械開發(fā)者來說同樣具有重要的參考價值。

·同時歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）等，也發(fā)布了針對醫(yī)療器械網絡安全的指南文件，這些文件根據各自地區(qū)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，為開發(fā)者提供了相應的指導和建議。

以上指南文件的發(fā)布和實施，意味著開發(fā)者不僅要關注單個設備的安全性，還要從整個生態(tài)系統的角度出發(fā)，確保設備在與其他設備或系統交互時的安全性和穩(wěn)定性。

因此，開發(fā)者需要不斷提高自身的網絡安全意識和技能水平，以應對不斷變化的網絡安全威脅和挑戰(zhàn)。

在產品設計階段，開發(fā)者需要充分考慮醫(yī)療器械的網絡安全需求。由于醫(yī)療器械控制著患者的生命，具有關鍵功能，因此任何漏洞都可能允許未經授權的用戶訪問和控制設備，給患者帶來嚴重風險。

開發(fā)者需要在設計之初就要融入網絡安全理念，采用加密技術、身份驗證機制等安全措施，確保設備在數據傳輸、存儲和處理過程中的安全性。

關注開發(fā)流程中的網絡安全。在產品開發(fā)的早期階段，開發(fā)者應進行全面的風險評估，識別和評估與網絡安全相關的風險；完成設計后，還應進行綜合的安全測試?？傊?，在整個開發(fā)過程中更要做好代碼安全審計、漏洞掃描以及滲透測試等工作，以發(fā)現和修復潛在的安全隱患。

嚴格遵守國內外市場對醫(yī)療器械的網絡安全要求。近年來，各國政府紛紛出臺了針對醫(yī)療器械網絡安全的法規(guī)和標準。開發(fā)者除了在深入學習，確保產品設計符合相關要求外，還需要提供全面的網絡安全風險評估、網絡安全管理計劃以及安全測試文件等，以滿足市場準入要求。

寫在最后

在數字化醫(yī)療浪潮中，醫(yī)療器械網絡安全已成為開發(fā)者不可忽視的＂硬核＂挑戰(zhàn)。它不僅是技術創(chuàng)新的護航者，更是患者安全與信任的基石。

所以開發(fā)者需深刻認識到網絡安全不再是附加的考慮因素，而是產品設計、開發(fā)、測試及部署過程中不可或缺的一環(huán)。

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