上海市位于長三角地區(qū)，是中國經濟最活躍的城市之一，同時是創(chuàng)研能力最強的區(qū)域之一。據《２０２３長三角區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新指數》顯示，多年來上海持續(xù)發(fā)揮龍頭引領地位，帶動長三角地區(qū)科技合作和創(chuàng)新一體化。此外，針對知識密集型的醫(yī)療器械行業(yè)，上海市出臺了一系列政策及措施以鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，目前已有超４０款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

上海市作為我國經濟發(fā)展最迅速的地區(qū)之一，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展情況如何？

一、產品注冊

１、總體趨勢

１．１?。玻埃保鼓辏玻埃玻衬赆t(yī)療器械產品注冊＆備案趨勢

截至２０２４年１月，我國有效期內的Ⅱ＆Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊總數達到１３３５６７件，備案達１８５５９０件。２０１９年至２０２２年，產品注冊備案數量逐年上升，年總增長率約為３５．４％。２０２３年醫(yī)療器械產品注冊總數為２７４８８項，醫(yī)療器械產品備案為３６８２５項，呈現下降趨勢。

上海市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展報告（２０２３）?　由　商業(yè)新知　提供

數據來源：藥智醫(yī)械數據

１．２?。玻埃保鼓辏玻埃玻衬?，上海市醫(yī)療器械產品注冊＆備案趨勢

截至２０２４年１月，上海市在有效期內的醫(yī)療器械產品注冊總數已達到５４２２件，備案總數９７８３件。２０１９年至２０２３年，醫(yī)療器械產品注冊備案數量總體呈下降趨勢，年總增長率約為－２．５％。

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１．３　２０２３年上海市醫(yī)療器械注冊＆備案情況分析

２０２３年上海市共注冊醫(yī)療器械產品６６２項，審批備案醫(yī)療器械產品數量１５９２項。

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２、分項情況

２．１　２０２３年國產Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源地數量分析

從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，２０２３年國內共有３１個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，共計２３５５５項；其中上海市Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊共占全國的２％。

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２．２　２０２３年上海市Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源地數量分析

２０２３年，上海市共計注冊Ⅱ類醫(yī)療器械４０９項。在長三角地區(qū)，相較于其他省市，上海市注冊Ⅱ類醫(yī)療器械產品數量較少。

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２．３?。玻埃玻衬晟虾Ｊ袊aⅡ類醫(yī)療器械注冊產品數量區(qū)域ＴＯＰ５

２０２３年，上海市國產Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊數量位居首位的區(qū)域為浦東新區(qū)，有１２１項。

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２．４?。玻埃玻衬陣aⅢ類醫(yī)療器械注冊產品來源地數量分析

從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，２０２３年國內共有２７個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，共計２７０９項；其中上海市Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊共占全國的９％。

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２．５　２０２３年上海市Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源地數量分析

２０２３年，上海市共注冊Ⅲ類醫(yī)療器械２５３項，在長三角地區(qū)，相較于江蘇省及浙江省，上海市注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產品數量較少。

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２．６　２０２３年上海市國產Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品數量趨區(qū)域ＴＯＰ５

２０２３年，上海市國產Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊數量位居首位的區(qū)域為浦東新區(qū)，有１０３項。

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２．７?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t(yī)療器械產品注冊形式

從產品注冊形勢來看，２０２３年上海市醫(yī)療器械產品首次注冊數量為４９１項，延續(xù)注冊產品數量為１７１項。

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２．８?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t(yī)療器械產品類別注冊情況

從產品類別來看，２０２３年上海市注冊醫(yī)療器械產品中，體外診斷試劑（１１１件），醫(yī)用成像器械（１０１件）及注輸、護理和防護器械（６９件）注冊數量位列前三。

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２．９?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t(yī)療器械產品品類注冊情況（ｔｏｐ５）

從產品品類來看，２０２３年上海市注冊醫(yī)療器械產品中內窺鏡圖像處理器注冊數量排名第一，有８項。

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２．１０　上海市企業(yè)Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊情況（ｔｏｐ１０）

從企業(yè)注冊數量來看，截至２０２４年１月，在有效期內上海市共有７８１家企業(yè)注冊Ⅱ類醫(yī)療器械產品，注冊數量排名第一的企業(yè)是上?？迫A生物工程股份有限公司，產品注冊數為１７２件。

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其中，２０２３年上海市共有２１７家企業(yè)注冊Ⅱ類醫(yī)療器械產品，注冊數量排名第一的企業(yè)是上海澳華內鏡股份有限公司，產品注冊數為１３件。

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２．１１　上海市企業(yè)Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊情況（ｔｏｐ１０）

從企業(yè)注冊數量來看，截至２０２４年１月，在有效期內上海市共有３１５家企業(yè)注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產品，注冊數量排名第一的企業(yè)是上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司，產品注冊數為５８件。

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其中，２０２３年上海市共有１１９家企業(yè)注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產品，注冊數量排名并列第一的企業(yè)是東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司和上海正邦醫(yī)療科技有限公司，產品注冊數均為１２件。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

３、創(chuàng)新醫(yī)療器械情況

據統(tǒng)計，截至２０２３年，國家藥監(jiān)局共批準２５０個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。

其中，北京有６４個創(chuàng)新產品獲批上市，數量位居全國第一；上海有４２個創(chuàng)新產品獲批上市，位居全國第二。

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數據來源：ＮＭＰＡ

二、市場情況

１、中國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量

據藥智醫(yī)械數據統(tǒng)計，截至２０２３年８月，中國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量排名前三的省份依次是廣東省、山東省、河北省，其中上海市有２１５８家醫(yī)療器械生產企業(yè)，全國排名第七。

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２、中國醫(yī)療器械生產企業(yè)許可概況

在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。截至２０２３年，注冊醫(yī)療器械生產許可企業(yè)數量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

３、中國醫(yī)療器械生產企業(yè)備案概況

從事第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。截至２０２３年，注冊醫(yī)療器械生產備案企業(yè)數量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

４、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)情況概覽

截至２０２３年，上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)許可共計７５６個，醫(yī)療器械生產企業(yè)備案共計７１４個。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

５、中國醫(yī)療器械經營企業(yè)許可概況

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。截至２０２３年，注冊醫(yī)療器械經營許可企業(yè)數量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。

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６、中國醫(yī)療器械經營企業(yè)備案概況

截至２０２３年，注冊醫(yī)療器械經營備案企業(yè)數量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

７、上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)情況概覽

據統(tǒng)計，截至２０２３年，上海市醫(yī)療器械經營備案數量為１８６９４３個，上海市醫(yī)療器械經營許可數量為２８５８３個。

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數據來源：藥智醫(yī)械數據

三、結語

自２０２０年新冠疫情爆發(fā)以來，我國對醫(yī)療器械行業(yè)的關注程度顯著提升。在政策層面，國家給予了醫(yī)療器械行業(yè)較大的扶持，通過激勵創(chuàng)新、加速器械審批、財政稅收優(yōu)惠、優(yōu)先采購國產產品以及發(fā)布國家級采購計劃等措施，刺激市場需求，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。此外，國家還著力于彌補我國高端醫(yī)療器械的不足，加速關鍵核心技術的攻關，突破技術裝備的瓶頸，以實現高端醫(yī)療器械的自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也不斷深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)提出了更為精細和明確的監(jiān)管要求，以確保行業(yè)有序發(fā)展。

為客觀評估上海市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平和質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內領先醫(yī)療器械大數據服務平臺藥智醫(yī)械數據，綜合考慮產業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息、創(chuàng)新能力等多方面因素，深入剖析上海市醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展趨勢和現狀，為上海市醫(yī)療器械行業(yè)的進一步發(fā)展提供數據支撐。

據藥智醫(yī)械數據統(tǒng)計，近年來我國醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)數量增長顯著。截至２０２２年年末，我國擁有一類醫(yī)療器械生產能力的企業(yè)共計２０６４０家，二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)達到１７２０２家。值得注意的是，醫(yī)療器械經營企業(yè)數量已突破１２０萬家，呈現出強勁的增長態(tài)勢。企業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴大，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展提供了堅實保障。

在產品注冊方面，上海市的醫(yī)療器械產品注冊和備案數量２０１９年至２０２３年，年度注冊和備案數量總體呈下降趨勢，年總增長率約為－２．５％。從產品創(chuàng)新能力來看，上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數為４２項，占全國總數的１６．７％，數量在全國范圍內位居第二。

在全國范圍內，醫(yī)療器械生產企業(yè)的數量逐年增長，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。上海市的醫(yī)療器械生產企業(yè)占全國總數的４．４％。當前，上海市在醫(yī)療器械有效產品數量方面位居榜首的企業(yè)為上海科華生物工程股份有限公司，其產品注冊總數達到２２３件。

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