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【nmpa】2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時間：2025-01-22 09:12:37
近日
國家藥品監(jiān)督管理局批準了
心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司
冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品
和
武漢凱德維斯生物技術有限公司
人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化
檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）創(chuàng)新產(chǎn)品
的注冊申請

０１
冷凍消融儀

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
０２

人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１

基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術有限公司的人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進行定性檢測，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
▲文章來源：ＮＭＰＡ
▲文章整理：Ｔｒａｉｎｉｎｇ?。樱桑茫樱?/section>


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