為指導檢查員開展細胞治療產品生產環(huán)節(jié)檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產質量管理，國家藥監(jiān)局核查中心組織制定了《細胞治療產品生產檢查指南》，經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現予發(fā)布，請各級藥品檢查機構參照執(zhí)行。

特此通告。

附件：細胞治療產品生產檢查指南

國家藥監(jiān)局核查中心２０２５年１月１３日　　

規(guī)范對質量管理、生產環(huán)境、物料產品、生產管理、質量控制、包裝標簽、產品追溯系統(tǒng)和供應者材料與醫(yī)療機構管理者九個方面進行了闡述。

細胞治療需要更加規(guī)范的研發(fā)和生產，去保障終端產品的安全性。為未來的細胞治療商業(yè)化奠定堅實的基礎，希望這份規(guī)范可以幫助到各位。

詳情見鏈接，閱讀規(guī)范。

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