１．發(fā)布ＩＶＤＲ延期提案

歐洲時(shí)間２０２４年１月２３日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械ＩＶＤＲ法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。該修正提案旨在針對(duì)性解決緊迫問題：進(jìn)一步延長(zhǎng)某些體外診斷器械過渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(xiǎn)（尤其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的供應(yīng)之前，應(yīng)提前通知。

針對(duì)根據(jù)第９８／７９／ＥＣ號(hào)指令開展符合性評(píng)估、無需公告機(jī)構(gòu)參與、２０２２年５月２６日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：

·Ｄ類為２０２７年１２月３１日；

·Ｃ類為２０２８年１２月３１日；

·Ｂ類和Ａ類滅菌為２０２９年１２月３１日。

２．發(fā)布《ＩＶＤＲ性能研究安全報(bào)告》指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組ＭＤＣＧ發(fā)布指南２０２４－４《２０１７／７４６法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（ＭＤＣＧ?。玻埃玻玻梗┠０逡灿谕崭隆?/p>

該指南適用ＩＶＤＲ第５８條第１款、第５８條（２）款、第７０條第１項(xiàng)、第７０（２）條所涉及性能研究，適用ＣＥ標(biāo)志涵蓋的預(yù)期用途內(nèi)使用ＣＥ標(biāo)志器械開展的ＰＭＰＦ研究。

該指南內(nèi)容涉及：ＥＵＤＡＭＥＤ過渡期間適用的報(bào)告方法；向國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告事件的時(shí)間表；報(bào)告表格、定義、縮寫、傷亡評(píng)估等詳細(xì)信息。

３．發(fā)布《ＩＶＤＲ分類規(guī)則指南更新版》

歐盟委員會(huì)發(fā)布ＭＤＣＧ２０２０－１６ｒｅｖ．３指南《ＩＶＤＲ法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。本次指南針對(duì)分類規(guī)則有３處重大更新，分別是：Ｒｕｌｅ?。常ǎ幔ⅲ遥酰欤濉。矗ǎ幔ⅲ遥酰欤濉。担ǎ悖遥酰欤濉。渡婕埃碧庉p微更新。

Ｒｕｌｅ?。常ǎ幔┦纠男抻唽⒑锒徊《荆ǎ停铮睿耄澹穑铮。觯椋颍酰螅┍粴w為Ｒｕｌｅ　３（ａ），屬于Ｃ類醫(yī)療器械。Ｒｕｌｅ?。矗ǎ幔┖停遥酰欤濉。担ǎ悖┮?guī)則內(nèi)容變動(dòng)較大，Ｒｕｌｅ?。矗ǎ幔﹥?nèi)容更新較適用當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請(qǐng)的ＩＶＤＲ自測(cè)產(chǎn)品；Ｒｕｌｅ?。担ǎ悖「录?xì)化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

４．歐盟官宣＂ＩＶＤＲ延期法規(guī)正式生效＂

耗時(shí)近６個(gè)月，ＩＶＤＲ延期終于落下實(shí)錘！２０２４年７月９日歐盟官方期刊正式發(fā)表ＩＶＤＲ過渡期延長(zhǎng)修正案。

５．　ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑灏l(fā)布ＩＶＤＲ延期制造商聲明模板

歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ）發(fā)布制造商聲明模板，以方便制造商就法規(guī)（ＥＵ）２０２４／１８６０　及以下內(nèi)容進(jìn)行聲明：

·根據(jù)指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ），符合性評(píng)估程序未要求公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過渡期延長(zhǎng)和／或

·根據(jù)指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ）頒發(fā)的證書（指令證書）的有效性和／或

·遺留器械及其制造商是否符合繼續(xù)投放市場(chǎng)和投入使用的條件。

所有體外診斷產(chǎn)品制造商均可自由使用該模板以自行作出上述聲明，制造商在填表時(shí)應(yīng)說明其聲明符合適用條件的方式。

６．修訂高風(fēng)險(xiǎn)ＩＶＤ通用規(guī)范

歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例（ＥＵ）２０２２／１１０７，即１６種高風(fēng)險(xiǎn)（Ｄ類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范（包括：一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究）。

該修訂新增其他Ｄ類ＩＶＤ產(chǎn)品的共同規(guī)范，包括：戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）、四種蟲媒病毒（登革熱＼奇昆古尼亞＼西尼羅河＼寨卡）。如果制造商計(jì)劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細(xì)胞給藥，則該器械被視為高風(fēng)險(xiǎn)并被歸為Ｄ類。

７．時(shí)隔１０個(gè)多月終于再增１家ＩＶＤＲ公告機(jī)構(gòu)！

ＩＳＴＩＴＵＴＯ　ＳＵＰＥＲＩＯＲＥ?。模伞。樱粒危桑裕粒А。ㄒ韵潞?jiǎn)稱ＩＳＳ）成為第１３家歐盟ＩＶＤＲ審核公告機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)號(hào)：０３７３），也由此成為具備ＩＶＤＲ和ＭＤＲ雙料審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)！

８．發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認(rèn)證指南

該指南旨在闡明哪些器械屬于ＩＶＤＲ法規(guī)范圍，即：解釋體外診斷器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的資格，對(duì)臨床診斷過程常用器械作出詳細(xì)描述。

指南明確指出：唯有符合ＩＶＤＲ?。粒颍簦玻ǎ玻┗颍粒颍簦玻ǎ矗┒x的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預(yù)期用途。

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