ＦＤＡ是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Ｕ．Ｓ．?。疲铮铮洹。幔睿洹。模颍酰纭。粒洌恚椋睿椋螅簦颍幔簦椋铮睿┑暮喎Q。

ＦＤＡ在醫(yī)療器械方面的歷史可以追溯到２０世紀初。１９７６年《醫(yī)療器械修正法案》明確了醫(yī)療器械的分類，分為三類不同風險級別。１９９０年代引入＂預市批準＂制度，加強高風險醫(yī)療器械的審查。２１世紀，ＦＤＡ持續(xù)加強監(jiān)管力度，特別對進口醫(yī)療器械嚴格審核。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將醫(yī)療器械分為三類。

Ⅰ類：風險程度最低，對使用者的身體產(chǎn)生的潛在危害相對較小。受到的監(jiān)管控制也是最少的。

Ⅱ類：風險程度始終，會對人體產(chǎn)生一定的侵入性操作，可能會對人體產(chǎn)生一定程度的影響。需要一定的特殊監(jiān)管控制措施。

Ⅲ類：風險程度最高，通常是用于支持、維持生命的醫(yī)療器械，或者對人體健康有著重大影響，可能會對使用者造成嚴重的傷害甚至危及性命。也是受到最嚴格的監(jiān)管。

針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，要注意以下幾項要求

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是器械安全和質(zhì)量體系法規(guī)的一部分；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險管理（威脅建模、網(wǎng)絡安全風險評估、互操作性考慮、第三方軟件組件、未解決異常的安全評估等）；

安全體系結構（實施安全管制、安全體系結構試圖）；

網(wǎng)絡安全測試（安全需求、威脅緩解、漏洞測試等）；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理計劃。

重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，滿足相應的法律法規(guī)要求，同時在一定程度上能夠保障患者的安全、維護醫(yī)療數(shù)據(jù)的完整性和保密性、確保醫(yī)療服務的連續(xù)性。

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