作為醫(yī)療器械CE認證審查的核心之一,設計和開發(fā)控制要求是確保產品安全、有效、合規(guī)的關鍵。制造商應當建立并完善設計和開發(fā)管理體系,從策劃、實施、驗證、文件控制等多個環(huán)節(jié)入手,確保產品設計開發(fā)過程符合歐盟法規(guī)要求,從而為市場提供高質量、可靠的醫(yī)療器械產品。
一、策 劃
1.制定項目計劃
在設計和開發(fā)活動開始前,企業(yè)應制定詳細的項目計劃,明確項目目標、時間表、資源需求、風險評估和驗證計劃等。
2.確定設計輸入
設計輸入是設計和開發(fā)過程的起始點,應基于用戶需求、法規(guī)要求、安全標準和技術規(guī)范,明確產品的性能、功能、安全和可靠性等要求。
二、實 施
1.設計輸出
設計輸出應滿足設計輸入的要求,包括:產品圖紙、技術規(guī)范、工藝流程、驗證和驗證計劃等。
設計輸出應詳細、清晰,便于生產和檢驗。
2.設計評審
在設計過程中企業(yè)應定期組織設計評審,邀請不同部門的專業(yè)人員參與,以確保設計輸出符合設計輸入的要求,并對設計進行優(yōu)化。
3.風險管理
企業(yè)應實施風險管理程序,識別和評估產品設計、生產和使用過程中的潛在風險,并制定相應的控制措施。
三、驗證和確認
1.驗證
驗證是對設計輸出進行測試和檢查,以確保產品符合規(guī)定的性能和安全要求。
驗證活動包括設計驗證、工藝驗證和設備驗證等。
2.確認
確認是在完成產品設計和開發(fā)過程后,通過臨床試驗或其他等效方法,證實產品符合用戶需求和預期用途。
四、文件控制
1.文件編制
企業(yè)應編制完整的設計和開發(fā)文件,包括:設計圖紙、技術規(guī)范、驗證報告、設計變更記錄等,以便于追溯和管理。
2.文件審查
設計和開發(fā)文件應經過審查和批準,確保文件的正確性和完整性。審查過程應由具備相應資質的人員進行。
3.文件更改
設計變更應經過嚴格的審批流程,變更記錄應詳細記錄變更內容、原因、審批人和實施日期等信息。
五、其他要求
1.人員資質
參與設計和開發(fā)的人員應具備相應的專業(yè)知識和經驗,能夠勝任相關工作。
2.設計和開發(fā)環(huán)境
企業(yè)應提供適宜的設計和開發(fā)環(huán)境,包括:硬件設施、軟件工具和必要的資源支持。
3.設計和開發(fā)過程監(jiān)控
企業(yè)應監(jiān)控設計和開發(fā)過程,確保各項活動按照計劃進行,及時發(fā)現并解決問題。
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