２０２４年０６月２４日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準三個新藥上市，分別為：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的１類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊、海思科醫(yī)藥集團股份有限公司申報的１類創(chuàng)新藥考格列汀片和丹麥諾和諾德公司申報的依柯胰島素注射液。

０１　戈利昔替尼膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的１類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周Ｔ細胞淋巴瘤（ｒ／ｒＰＴＣＬ）成人患者。

戈利昔替尼是一種ＪＡＫ１抑制劑，可通過阻斷ＪＡＫ／ＳＴＡＴ（Ｊａｎｕｓ激酶／信號傳導及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細胞中ＳＴＡＴ３磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。

該藥品的上市為外周Ｔ細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

０２　考格列汀片

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準海思科醫(yī)藥集團股份有限公司申報的１類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人２型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶４（ＤＰＰ－４）抑制劑，可抑制ＤＰＰ－４活性，增加胰高血糖素樣肽－１（ＧＬＰ－１）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（ＧＩＰ）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

該藥品的上市為成人２型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

０３　依柯胰島素注射液

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準丹麥諾和諾德公司（ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／Ｓ）申報的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期／Ａｗｉｑｌｉ）上市，用于治療成人２型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲庫并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。

該品種的上市為成人２型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

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