突破性治療藥物是指用于防治嚴重影響生存質量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據表明相比現有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。按照相關規(guī)定，納入突破性治療的品種，上市進程有望加速。根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）網站消息，２０２４年５月以來，大批藥品納入突破性治療，值得關注。

５月５日，信達生物宣布公司的抗緊密連接蛋白１８．２（ＣＬＤＮ１８．２）抗體－依喜替康偶聯物（ＡＤＣ）ＩＢＩ３４３已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）藥品評審中心（ＣＤＥ）納入突破性治療藥物（ＢＴＤ）品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的ＣＬＤＮ１８．２表達陽性的晚期胃／胃食管交界處腺癌。

５月１４日，騰盛博藥公告稱，公司兩款在研藥物乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）特異性廣譜中和單克隆抗體ＢＲＩＩ－８７７（ｔｏｂｅｖｉｂａｒｔ）和乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）靶向小干擾核糖核酸（ｓｉＲＮＡ）ＢＲＩＩ－８３５（ｅｌｅｂｓｉｒａｎ）被ＣＤＥ納入突破性治療品種。其中，ＢＲＩＩ－８７７（ｔｏｂｅｖｉｂａｒｔ）是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丁型肝炎病毒（ＨＤＶ）進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。ＢＲＩＩ－８３５（ｅｌｅｂｓｉｒａｎ）則是一種經皮下注射給藥的靶向ＨＢＶ的ｓｉＲＮＡ研究性藥物，具有對ＨＢＶ和ＨＤＶ直接抗病毒活性和誘導有效免疫應答的潛力。

５月１６日，ＣＤＥ網站公示，艾伯維（ＡｂｂＶｉｅ）遞交的ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ片擬納入突破性治療品種，擬用于治療１２歲及以上的青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者。公開資料顯示，ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ中文通用名為烏帕替尼緩釋片，這是一種ＪＡＫ抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應癥。此外，根據艾伯維網站資料，目前烏帕替尼緩釋片治療白癜風適應癥正處于３期臨床研究階段。

５月１７日，ＣＤＥ網站公示，智翔金泰１類新藥ＧＲ２００１注射液擬納入突破性治療品種，用于預防破傷風。根據公開資料，ＧＲ２００１是智翔金泰自主研發(fā)的重組人源化抗破傷風毒素（ｔｅｔａｎｕｓ?。簦铮椋?，ＴｅＮＴ）的單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品１類，作用靶點為ＴｅＮＴ的重鏈Ｃ端。

５月２１日，ＣＤＥ網站公示，恒瑞醫(yī)藥注射用ＳＨＲ－Ａ１９２１擬納入突破性治療品種，針對適應癥為鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。根據恒瑞醫(yī)藥公開資料，這是其自主研發(fā)的靶向ＴＲＯＰ－２的抗體偶聯藥物（ＡＤＣ），此前該藥治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌已經被美國ＦＤＡ授予快速通道資格。

５月２３日，據ＣＤＥ網站消息，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司聯合申請的藥品“具有沉默白介素６表達功能的靶向ＣＤ１９基因工程化自體Ｔ細胞注射液”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期２０２４年５月２３日。公示信息顯示，“ＢＤＢ－００１注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應癥（或功能主治）：難治復發(fā)急性淋巴細胞白血病。

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