根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了２０２３年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了２０２３年１１７項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起７日

電子郵箱：ｍｄｃｔ＠ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ（郵件主題請注明“２０２３年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見”）

附件：１．２０２３年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃

序號

標準項目名稱

標準

性質(zhì)

制修訂

被修訂

標準號

采用國際

標準號

歸口單位

（標委會／技術(shù)歸口

單位）

１

醫(yī)用電氣設(shè)備　　第２－８７部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

強制性

制定

／

ＩＳＯ?。福埃叮埃保玻福罚海玻埃玻?/p>

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

２

電動洗胃機

強制性

修訂

ＹＹ?。保保埃担玻埃埃?/p>

／

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

３

血壓傳感器

強制性

修訂

ＹＹ　０７８１－２０１０

／

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

４

骨接合植入器械　金屬接骨螺釘

強制性

修訂

ＹＹ?。埃埃保福玻埃保?/p>

／

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

５

骨接合植入器械　金屬接骨板

強制性

修訂

ＹＹ?。埃埃保罚玻埃保?/p>

／

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

６

中醫(yī)器械　　電針治療儀

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福埃玻埃保?/p>

／

中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位

７

一次性使用去白細胞濾器

強制性

修訂

ＹＹ?。埃常玻梗玻埃埃?/p>

／

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

８

激光治療設(shè)備　調(diào)Ｑ眼科激光治療機

強制性

修訂

ＹＹ　０７８９－２０１０

／

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會

９

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)　一次性使用動靜脈插管

強制性

修訂

ＹＹ?。埃梗矗福玻埃保?/p>

ＩＳＯ　１８１９３：２０２１

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１０

血液灌流設(shè)備

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚梗埃玻埃保?/p>

／

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１１

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

強制性

修訂

ＹＹ?。埃矗叮担玻埃保?/p>

ＩＳＯ?。福叮常罚常海玻埃保?/p>

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１２

牙科學　水基水門汀　第２部分：樹脂改性水門汀

強制性

修訂

ＹＹ?。埃玻罚保玻玻埃保?/p>

ＩＳＯ?。梗梗保罚玻海玻埃保?/p>

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１３

牙科學　　修復(fù)用人工牙

強制性

修訂

ＹＹ　０３００－２００９

ＩＳＯ?。玻玻保保玻海玻埃保?/p>

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１４

牙科學　聚合物基冠和貼面材料

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚保埃玻埃埃?/p>

ＩＳＯ　１０４７７：２０２０

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

１５

牙科學　　金屬－陶瓷和陶瓷－陶瓷體系的匹配性試驗

強制性

修訂

ＹＹ?。埃叮玻保保玻埃保丁『停伲伲浴。埃叮玻保玻玻埃玻?/p>

ＩＳＯ?。梗叮梗常海玻埃保?/p>

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

２．２０２３年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃

國家藥監(jiān)局綜合司

２０２３年５月１０日

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