２０２２年，是黨和國家事業(yè)發(fā)展進程中極為重要的一年。百年變局和世紀大疫持續(xù)交織，全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經受考驗。我國醫(yī)療器械產業(yè)穩(wěn)中求進，逆勢前行，在高質量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢：產業(yè)規(guī)模持...

自１月１５日起武漢疾控預防醫(yī)學服務中心新增新冠病毒抗體水平檢測服務。查抗體明確“保護力”水平新冠病毒抗體，是感染新冠病毒后機體自我產生的免疫反應標志性物質，常見的有ＩｇＭ抗體和ＩｇＧ抗體。新冠病毒抗體...

前言導讀醫(yī)療器械注冊是監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。２０２２年，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)...

１??５５個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市２０２２年，醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，共有５５個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序實施以來創(chuàng)新產品獲批上市數量最多的...

據統(tǒng)計，２０２２年全國境內醫(yī)療器械產品首次注冊共計１５０７１件，相較于２０２１年的１３７２６件，增加１３４５件，同比增長９．８％。其中，Ⅱ類首次注冊１３２２８件，占比８８％；Ⅲ類首次注冊１８４３件，占...

近年來，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場迎來了高提速增長，特別是２０２２年由于疫情的反復，使得ＩＶＤ領域的獲批不斷加速。此外，境內外醫(yī)療器械在２０２２年獲批情況如何，一文帶你來盤點。０１美國ＦＤＡ...

近日，《醫(yī)院藍皮書：中國智慧醫(yī)院發(fā)展報告（２０２２）》發(fā)布２０２２年度醫(yī)學影像設備市場滿意度調查統(tǒng)計排行榜。據悉，榜單通過統(tǒng)計分析、文獻整理、數據比較、定量和定性分析方法，針對全國多家不同層級的智慧醫(yī)...

核酸檢測退潮，帶來一系列連鎖反應。核酸檢測亭，給錢就賣；大批核酸采樣員或許面臨永久失業(yè)；傳聞最高月入１０萬的核酸檢測員，月薪也驟減至３萬，最后還不得不繼續(xù)回去從事科研工作；很多的經銷商壓著大量的核酸試...

國采新動態(tài)２０２３年１月１２日，國家組織醫(yī)用耗材聯采平臺發(fā)布《關于開展人工晶體類、介入類及骨科類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知》，產品維護時間截止至２０２３年２月２１日１２：００。如產品尚未取得國家醫(yī)...

２０２２年，國家器審中心圍繞業(yè)內人士關注的醫(yī)療器械審評熱點問題，定期發(fā)布共性問題解答，為方便大家查閱，現將國家器審中心２０２２年７月－１２月期間發(fā)布的醫(yī)療器械共性問題答疑整理匯總如下：問：創(chuàng)新審查結果...