醫(yī)用導引針采購全流程指南與技術(shù)參數(shù)手冊

一、采購全流程管理

圖表

代碼

二、核心采購參數(shù)體系

１．　基礎(chǔ)參數(shù)（必檢項）

參數(shù)類別標準要求檢測方法

規(guī)格型號１４Ｇ－２５Ｇ（誤差±０．２Ｇ）激光測徑儀（ＩＳＯ　７８６４）

針管材質(zhì)３１６Ｌ不銹鋼（Ｎｉ≤１４％，Ｃｒ≥１６％）Ｘ射線熒光光譜分析

針尖角度１５°±２°／３０°±２°／４５°±２°可選投影儀角度測量

穿刺力≤０．８Ｎ（２２Ｇ針，模擬皮膚）材料試驗機（ＹＹ／Ｔ?。埃叮梗玻?/p>

２．　功能參數(shù)（關(guān)鍵項）

參數(shù)臨床標準測試標準

導絲通過性０．０１８＂導絲無阻力通過模擬血管模型測試

超聲可視性回聲增強刻痕顯影清晰度≥３級超聲仿體（ＩＥＣ?。叮保常梗保保?/p>

抗彎曲性２０°彎曲無斷裂（反復５次）三點彎曲試驗（ＩＳＯ?。保保埃罚埃?/p>

３．　滅菌與包裝

項目要求驗證方法

滅菌方式ＥＯ滅菌／伽馬輻照（殘存≤１μｇ／ｃｍ2）ＧＣ－ＭＳ分析

初包裝密封性剝離強度≥１．５Ｎ／１５ｍｍ電子拉力機（ＡＳＴＭ?。疲福福?/p>

有效期≥３年（加速老化試驗）４０℃／７５％ＲＨ環(huán)境測試

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