滬松械備20180027號

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司

上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號

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足踝鎖定板工具盒

型號1：微型鎖定板工具盒；型號2：萬向鎖定板工具盒；型號3:3.5/5.0系統(tǒng)足踝鎖定板工具盒

足踝鎖定板工具盒由快裝手柄、骨科用螺絲刀、骨科用扳手、骨科電鉆頭、骨科導向器、絲錐、測深器、導針、復位鉗、鋼板彎曲器、折彎鉗、試模、加壓鉗、骨科撐開鉗、剪斷器、骨科用夾持器、骨撬、骨膜剝離器、骨鉤、彎棒器、埋頭鉆、骨鉸刀組成，工具盒內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。工具盒內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述或主要組成成份見下： 快裝手柄：骨科手術配套工具，采用不銹鋼和鋁合金材料制成，非無菌提供。骨科用螺絲刀：骨科手術配套工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。骨科用扳手：骨科手術配套工具，采用不銹鋼和鋁合金材料制成，非無菌提供骨科電鉆頭：由鉆身和螺旋槽組成，采用不銹鋼材料制成。骨科導向器：骨科手術配套基礎工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。絲錐：由刃部和柄部組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。測深器：骨科手術配套基礎工具，采用不銹鋼材料或鋁合金材料制成，非無菌提供。導針：骨科手術配套基礎工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。復位鉗：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面有有齒和無齒兩種，鉗柄之間設置鎖合裝置，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。鋼板彎曲器：骨科創(chuàng)傷手術配套工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提

該產(chǎn)品用于足踝鎖定板植入手術。工具盒內(nèi)各組成器械預期用途見下：快裝手柄：與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。骨科用螺絲刀：用于輔助將植入物植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。骨科用扳手：用于輔助將植入物植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。骨科電鉆頭：與電鉆等有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。骨科導向器：用于定位、導向和保護。絲錐：用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。測深器：用于骨科手術時測量深度。導針：用于定位、導向。復位鉗：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。鋼板彎曲器：用于骨科

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018-08-27

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