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脊柱用手術(shù)工具包 General Instruments

注冊證編號

國械備20160560號

注冊人名稱

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊人住所

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

生產(chǎn)地址

Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA

代理人名稱

美敦力（上海）管理有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

產(chǎn)品名稱

脊柱用手術(shù)工具包 General Instruments

管理類別

型號規(guī)格

見附頁(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1461659845387.docx)

結(jié)構(gòu)及組成

脊柱用手術(shù)工具包各組成部分產(chǎn)品描述請見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（告知號見附件1），其它產(chǎn)品符合I類目錄。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1461659845390.docx)

適用范圍

用于脊柱外科手術(shù)。各組成部分預(yù)期用途見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（告知號見附件1），其它產(chǎn)品符合I類目錄。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

備注

附件

其他內(nèi)容

審批部門

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準日期

2016-05-03

有效期至

變更情況

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包各組成部分產(chǎn)品描述請見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（告知號見附件1），其它產(chǎn)品符合I類目錄。”變更為“ 脊柱用手術(shù)工具各組成部分產(chǎn)品