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全部商品分類
脊柱手術(shù)器械包
注冊證編號
國械備20171186號
注冊人名稱
冠亞生技股份有限公司 冠亞生技股份有限公司
注冊人住所
臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號11樓
生產(chǎn)地址
臺北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產(chǎn)品名稱
脊柱手術(shù)器械包
管理類別
型號規(guī)格
產(chǎn)品規(guī)格詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號表(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1511491870311.doc)
結(jié)構(gòu)及組成
脊柱手術(shù)器械包為一套用于脊椎手術(shù)之手動器械系統(tǒng)，內(nèi)容包括：扳手、測深器、持板鉗、持棒鉗、持釘鉗、持鉤鉗、打入器、斷棒鉗、鋼板彎曲鉗、骨錘、骨銼、骨刮匙、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科鉆頭、骨探針、骨用絲錐、骨錐、固定針、剪切鉗、開路器、快裝手柄、擴孔器、量規(guī)、螺釘取出器、起子、髂骨取出器、神經(jīng)根拉鉤、試模、鎖針加壓器、彎棒鉗、壓縮鉗、植骨器、轉(zhuǎn)棒鉗、椎體撐開鉗。所有產(chǎn)品均在發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。產(chǎn)品描述詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號表。本產(chǎn)品采用符合ASTM F899的不銹鋼材料，為非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品為手動式骨科手術(shù)器械，適用于脊柱矯形與椎間融合骨科手術(shù)中。所有產(chǎn)品的預(yù)期用途均與發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。預(yù)期用途詳見附件-產(chǎn)品規(guī)格型號表。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-12-08
有效期至
變更情況
備案人-注冊地址由“臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號11樓”變更為“新北市永和區(qū)成功路一段80號20樓”變更時間2018年11月12日
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