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全部商品分類(lèi)
心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400783
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑條主要成分: 包被有抗心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶單克隆抗體-1、抗心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG
適用范圍
產(chǎn)品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶含量水平，做輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
4℃～30℃避光儲(chǔ)存，18個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-12-18
有效期至
2020-12-17
變更情況
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