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全部商品分類
載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20142400142
注冊(cè)人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
R1: 6×3mL， R2: 6×3mL； R1: 6×5mL， R2: 6×4mL；R1: 1×24mL， R2: 1×8mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；R1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；R1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；R1: 3×48mL， R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；R1: 3×100mL， R2: 1×100mL； R1: 3×200mL， R2: 1×200mL；R1: 6×19mL， R2: 6×5mL； R1: 1×65mL， R2: 1×15mL；R1: 3×65mL， R2: 3×15mL； R1: 1×750mL， R2: 1×250mL；R1: 1×1500mL，R2: 1×500mL； R1: 1×3000mL，R2: 1×1000mL；R1: 1×7500mL，R2: 1×2
結(jié)構(gòu)及組成
R1：PBS緩沖液、PEG、NaN3、表面活性劑；R2：羊抗人載脂蛋白A1抗體、PBS緩沖液、NaN3、表面活性劑、穩(wěn)定劑
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清中載脂蛋白A1的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400142”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2024-07-22
變更情況
1.變更參考區(qū)間：由“1.00-1.60g/L”變更為“男性：1.05-1.98g/L，女性：1.08-2.11g/L”；2.延長(zhǎng)有效期：由“試劑盒有效期為1年”，變更為：“試劑盒有效期為18個(gè)月”。 3.增加適用機(jī)型：由“日立HITACHI 7060 ”，變更為：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；羅氏：Cobas311、501、502、701、702、
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