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糖化血紅蛋白A1c測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400402
注冊(cè)人名稱
上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)3棟
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)3棟
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白A1c測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R-1）：2×15ml、試劑2（R-2A）：1×0.5ml、試劑3（R-2B）：1×9.5ml、試劑4（溶血液）：2×50ml；試劑1（R-1）：3×500ml、試劑2（R-2A）：1×25ml、試劑3（R-2B）：1×475ml、試劑4（溶血液）：10×500ml；試劑1（R-1）：2×15ml、試劑2（R-2）：1×10ml、試劑3（溶血液）：2×50ml；試劑1（R-1）：3×500ml、試劑2（R-2）：1×500ml、試劑3（溶血液）：10×500ml；試劑1（R-1）：2×15ml、試劑2（R-2A）：1×0.5ml、試劑3（R-2B）：1×9.5ml、試劑4（溶血液）：2×50ml、糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)液：5×1ml凍干，稀釋液1×5ml；試劑1（R-1）：3×500ml、試劑2（R-2A）：1×25ml、試劑3（R-2B）：1×475ml、試劑4（溶血液）：10×500ml、糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)液：5×1ml凍干，稀釋液1×5ml；試劑1（R-1）：2×15ml、試劑2（R-2）：1×10ml、試劑3（溶血液）：2×50ml、糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)液：5×1
結(jié)構(gòu)及組成
R1：膠乳、甘氨酸緩沖液；R2A:羊抗鼠IgG抗體、甘氨酸緩沖液；R2B:鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血液：水；糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)液：人紅細(xì)胞、稀釋液。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人全血樣本中糖化血紅蛋白A1c的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃-8℃，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-06
有效期至
2025-02-05
變更情況
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