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400-901-5099
全部商品分類
吻合器組件
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)2016090550
注冊人名稱
上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠
注冊人住所
上海市虹口區(qū)粵秀路351號
生產(chǎn)地址
上海市虹口區(qū)粵秀路351號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
吻合器組件
管理類別
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型號規(guī)格
Ⅱ型(Φ26鈦或鉭、Φ28鈦或鉭、Φ31鈦或鉭、Φ34鈦或鉭)、Ⅲ型(Φ21鈦或鉭、Φ25鈦或鉭、Φ27鈦或鉭、Φ29鈦或鉭、Φ32鈦或鉭)、Ⅳ型(Φ32鈦或鉭、Φ34鈦或鉭)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由吻合釘、釘座、推釘聯(lián)片、釘座套、切刀組成。其中釘座采用ABS材料；推釘聯(lián)片采用聚碳酸酯材料；吻合釘采用鈦或鉭；切刀采用20Cr13材料制成。主要技術(shù)指標(biāo)：1、組件表面應(yīng)光滑，釘與推釘(聯(lián))片的插入應(yīng)順利，裝配后的組件在無外力作用下不得有零件自行脫落現(xiàn)象，釘尖不得露出釘座；推釘(聯(lián))片前端的凹槽應(yīng)居中，無偏歪；2、釘?shù)念^端應(yīng)尖銳，切刀應(yīng)鋒利，無卷刃和崩刃現(xiàn)象；3、組件經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6×103Pa的壓力，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象；4、吻合組件切刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2；5、組件應(yīng)
適用范圍
產(chǎn)品供安裝在本企業(yè)生產(chǎn)的配套吻合器上作圓管狀切口對接吻合用，產(chǎn)品為一次性使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-18
有效期至
2021-08-17
變更情況
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