滬械注準(zhǔn)20192400370

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

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總甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

第二類

試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×4mL）；試劑：50測試/盒（R1：1×50測試；R2：1×50測試；R3：1×50測試；R4：1×4mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×6.5mL）；試劑：100測試/盒（R1：1×100測試；R2：1×100測試；R3：1×100測試；R4：1×6.5mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×6.5mL）；試劑：2×100測試/盒（R1：2×100測試；R2：2×100測試；R3：2×100測試；R4：2×6.5mL）、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

R1（生物素化抗體試劑1）： 生物素化的羊抗T4多克隆抗體、R2（酶結(jié)合物試劑2）： 堿性磷酸酶標(biāo)記的甲狀腺素、R3（磁珠混懸液試劑3）：鏈霉親和素標(biāo)記的磁珠、R4（稀釋液試劑4）：TRIS緩沖液 、TT4 CAL（總甲狀腺素校準(zhǔn)品）：總甲狀腺素、TT4 CON（總甲狀腺素質(zhì)控品）：總甲狀腺素。產(chǎn)品包含參數(shù)信息卡。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中總甲狀腺素含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下直立保存，試劑盒自半成品質(zhì)檢合格之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-08-07

2024-08-06

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