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全部商品分類
抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
滬械注準20192400018
注冊人名稱
上??菩律锛夹g股份有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號501室A區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號501室A區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
卡型: 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒條型: 25人份/桶 50人份/桶
結(jié)構(gòu)及組成
卡型:檢測板包括結(jié)合墊、樣品墊、PVC膠板、層析膜、吸水墊、塑料卡。 條型:紙條包括結(jié)合墊、樣品墊、PVC膠板、層析膜、吸水墊、覆蓋膠帶、“max”箭頭膠帶。其中,結(jié)合墊:含BSA和Tween-20的Tris緩沖液預處理;包被的主要成分為膠體金標記的SPA和羊抗兔多克隆IgG抗體混合物;層析膜:檢測線包被CCP抗原,質(zhì)控線含兔IgG;樣品墊:含BSA和 Tween-20的檸檬酸緩沖液預處理。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定性檢測人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-29
有效期至
2024-01-28
變更情況
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