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全部商品分類
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（直接酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400097
注冊(cè)人名稱
上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（直接酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
(1)溶血?jiǎng)?2×40mL、試劑1a:1×28mL、試劑1b:1×12mL、試劑2:1×17mL；(2)溶血?jiǎng)?8×40mL、試劑1a:4×28mL、試劑1b:4×12mL、試劑2:4×17mL；(3)溶血?jiǎng)?2×60mL、試劑1a:1×42mL、試劑1b:1×18mL、試劑2:1×26mL；(4)溶血?jiǎng)?2×20mL、試劑1a:1×15mL、試劑1b:1×5mL、試劑2:1×5.5mL；(5)溶血?jiǎng)?2×40mL、試劑1a:1×28mL、試劑1b:1×12mL、試劑2:1×17mL、校準(zhǔn)品:2×0.5mL、質(zhì)控品:2×0.5mL；(6)溶血?jiǎng)?8×40mL、試劑1a:4×28mL、試劑1b:4×12mL、試劑2:4×17mL、校準(zhǔn)品:2×0.5mL、質(zhì)控品:2×0.5mL；(7)溶血?jiǎng)?2×60mL、試劑1a:1×42mL、試劑1b:1×18mL、試劑2:1×26mL、校準(zhǔn)品:2×0.5mL、質(zhì)控品:2×0.5mL；(8)溶血?jiǎng)?2×20mL、試劑1a:1×15mL、試劑1b:1×5mL、試劑2:1×5.5mL、校準(zhǔn)品:2×0.5mL、質(zhì)控品:2×0.5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
⑴溶血?jiǎng)篊HES緩沖劑，Triton-X100，SDS，氧化還原劑；⑵試劑1a(蛋白酶)：MES緩沖液，蛋白酶，Triton-X100，氧化還原劑；⑶試劑1b(緩沖液)：MES緩沖液，Triton-X100，氧化還原劑；⑷試劑2：Tris緩沖液，果糖纈氨酸氧化酶，過(guò)氧化物酶，色原。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-19
有效期至
2024-03-18
變更情況
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