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全部商品分類
葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400164
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(240mL)：R1 2×80mL， R2 1×80mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格2(210mL)：R1 2×70mL， R2 1×70mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格3(288mL)：R1 2×96mL， R2 6×16mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格4(480mL)：R1 10×32mL，R2 10×16mL， 校準(zhǔn)品2×3mL；規(guī)格5(180mL)：R1 10×12mL，R2 10×6mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格6(300mL)：R1 4×50mL， R2 2×50mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格7(150mL)：R1 2×50mL， R2 2×25mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格8(180mL)：R1 4×30mL， R2 4×15mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格9(270mL)：R1 3×60mL， R2 3×30mL， 校準(zhǔn)品1×3mL；規(guī)格10(1680mL)：R1 16×70mL，R2 8×70mL，校準(zhǔn)品8×3mL；規(guī)格11(1440mL)：R1 12×80mL，R2 6×80mL，校準(zhǔn)品6×3mL；規(guī)格12(360mL)： R1 4×60mL， R2
結(jié)構(gòu)及組成
R1：磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）、過氧化物酶、苯酚、防腐劑；R2：磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、防腐劑；校準(zhǔn)品：葡萄糖、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400164”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-04-27
變更情況
1、增加5種適用機(jī)型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；2、增加17種產(chǎn)品規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁）；4、產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共3頁）。
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